Bivirkninger og uønskede hændelser ved væv/celler

Her finder du beskrivelser og blanketter til indberetning af bivirkninger eller uønskede hændelser.

Forskellen mellem bivirkninger og uønskede hændelser

En alvorlig bivirkning er en utilsigtet komplikation, herunder en overførbar sygdom, hos donor eller recipient i forbindelse med udtagning eller anvendelse på mennesker af væv og celler, der er dødelig, livstruende eller invaliderende, som medfører uarbejdsdygtighed, eller som udløser eller forlænger hospitalsophold eller en sygdom.

En alvorlig uønsket hændelse er enhver utilsigtet hændelse i forbindelse med udtagning, testning, forarbejdning, konservering, opbevaring og distribution af væv og celler, der kan medføre overførsel af overførbare sygdomme, død eller en livstruende eller invaliderende tilstand eller uarbejdsdygtighed hos patienterne, eller som kan udløse eller forlænge hospitalsophold eller sygdom.

Indberet bivirkning

Når du skal indberette bivirkninger forbundet med brugen af væv/celler er der forskellige indberetningsskemaer og informationer, som du skal angive, afhængigt af om du indberetter som led i dit arbejde på et fertilitetcenter, en sædbank eller som modtager af væv/celler.

Skemaer til indberetning af bivirkning

Hvis du som autoriseret sundhedsperson, der behandler med kunstig befrugtning, modtager tilbagemelding fra en behandlet kvinde/et par om sygdom, død, udviklingsdefekt eller alvorlig misdannelse hos et donorbarn, har du pligt til straks at indberette dette som en alvorlig bivirkning til den involverede sædbank og til Styrelsen for Patientsikkerhed.

Den alvorlige bivirkning kan være påvist enten under graviditeten, ved fødslen eller senere under barnets opvækst. Alene på den rejste mistanke om, at bivirkningen kan skyldes genetiske forhold, er der pligt til at indberette.

Indberetning til Styrelsen for Patientsikkerhed skal ske via følgende blanket:

Indberet mistanke - om alvorlige bivirkninger

Indberetning af konklusion på tidligere indberettet mistanke om alvorlig bivirkning vedr. ægdonor/kendt sæddonor skal ske via følgende blanket:

Indberet konklusion - af undersøgelse om alvorlige bivirkninger

Ved mistanke

Sædbanken skal umiddelbart vurdere om en indberettet alvorlig bivirkning kan skyldes forhold hos donor. Hvis det vurderes, at det ikke skyldes forhold hos donor skal dette meddeles Styrelsen for Patientsikkerhed og sagen kan afsluttes.

Hvis der er en mistanke om arvelige forhold hos donor, skal sædbanken straks udsende skriftligt meddelelse om foreløbigt anvendelsesforbud (karantænering af sædstrå fra donor) til alle klinikker, autoriserede sundhedspersoner eller andre personer her i landet, EU og eventuelle tredjelande, som har rekvireret sæd fra den pågældende donor. Samtidig skal sædbanken straks indberette til Styrelsen for Patientsikkerhed via følgende blanket:

Indberet mistanke - om alvorlige bivirkninger

Ved konklusion

Senest efter tre måneder skal sædbanken have konkluderet på undersøgelsen. Konklusionen skal indeholde en dokumenteret risikovurdering af gentagelsesrisikoen.

Hvis sædbankens vurdering af risikoen for gentagelse har ført til, at den foreløbige karantænering kan ophæves, skal dette meddeles skriftligt til alle modtagere af donors sæd og den dokumenterede risikovurdering vedhæftes som en fil til konklusionsskemaet.

Hvis sædbankens vurdering har ført til, at betingelserne for anvendelse af donor ikke længere er til stede, skal alle modtagere skriftligt meddeles om permanent anvendelsesforbud, tilbagekaldelse og destruktion af uanvendte sædstrå.

Sidst men ikke mindst skal konklusionen indberettes til Styrelsen for Patientsikkerhed via følgende blanket:

Indberet konklusion - af undersøgelse om alvorlige bivirkninger

Alle, også du, som har modtaget behandlingen, kan anmelde en alvorlig bivirkning til sædbanken og til Styrelsen for Patientsikkerhed. Indberetning til Styrelsen for Patientsikkerhed skal i dette tilfælde ske via følgende blanket:

Personlig indberetning af bivirkning_BVO4.docx

Indberet uønskede hændelser

Enhver utilsigtet hændelse i forbindelse med udtagning, testning, forarbejdning, konservering, opbevaring og distribution af væv og celler, der kan medføre overførsel af overførbare sygdomme, død eller en livstruende eller invaliderende tilstand eller uarbejdsdygtighed hos patienterne, eller som kan udløse eller forlænge hospitalsophold eller sygdom.

Indberet mistanke om alvorlige uønskede hændelser ved tapning, testning osv.

Indberet konklusion af undersøgelse om alvorlige uønskede hændelser ved tapning, testning osv.